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2025版《中國藥典》新動向:飛納掃描電鏡符合藥包材質檢標準

 更新時間:2025-02-06 點擊量:524

2024 年 11 月 27 日,2025 年版《中國藥典(草案)》通過審議,掃描電鏡被寫入《中國藥典》。此次藥典將【藥包材質量檢測】作為重點工作之一,接軌國際標準不僅是我國藥品監(jiān)管體系與全球接軌的重要一步,也是推動我國藥包材產(chǎn)業(yè)邁向國際化、提升國際競爭力的關鍵。相容性研究作為評估藥包材與藥物之間相互作用的重要手段,對于保障藥品質量和患者安全具有不可替代的作用。掃描電鏡法在美國藥典 USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。因此,作為一種常用的、先進的分析技術,有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法,闡述其檢測原理、樣品制備及檢測方法等,以擴大其在藥品研發(fā)和藥品質量控制領域中的進一步應用。荷蘭飛納臺式掃描電鏡(SEM),采用符合草案標準的六硼化鈰(CeB6)燈絲,符合草案的樣品制備方法和檢測標準,可用于如粉末、顆粒物、片劑、凍干塊、凝膠類樣、以及液體內(nèi)的不溶性微?;虍愇餀z測,并免費提供樣品制備指導服務。


目前飛納全球有 5000+ 用戶,在中國已經(jīng)擁有超過 2000 名用戶。其中,藥包材和相關用戶包含中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、四川省藥品檢驗研究院、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院、肖特藥品包裝(浙江)有限公司、山東藥玻、羅欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、藥明康德等 70 多家用戶單位。

應用案例

在實際工作中,掃描電鏡往往會先發(fā)現(xiàn)玻璃出現(xiàn)侵蝕情況,不同成分的藥用玻璃侵蝕機理也有所不同,不同部位的侵蝕情況也會因制作工藝有所不同。

通過電鏡下全景圖像拼接,可以呈現(xiàn)包衣結構的微觀全貌,結合能譜結果,也可以對包衣的元素成分構成進行分析。

電鏡特點1)操作簡單,成像速度快;15 秒抽真空,30 秒快速成像,無需噴金,可直接觀測各類樣品;2)可選冷凍臺型號,直接觀測凝膠類樣品;

2)采用六硼化鈰(CeB6)燈絲,符合標準,一般使用3-5年無須更換;

3)對實驗室環(huán)境要求低,無需再配置減震臺;

4)占地面積小,只需要一張承重 100 公斤的桌子,不需要專人維護;

5)操作簡便,培訓 10 分鐘即可獨自上機操作,大大檢測效率;

6)一次可檢測 36 個樣品,真正的自動化掃描電鏡,讓測試效率翻倍!



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